Nel 2007 nasce il Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) con l’obiettivo di definire e sperimentare nuove strategie d’approccio per garantire la sicurezza dei materiali e oggetti a contatto con alimenti, definiti MOCA o MCA.

L’AIPE, Associazione Italiana Polistirene Espanso, ha partecipato al progetto che si e’ concretizzato nella stesura delle Linee Guida per l’applicazione del Regolamento n° 2023/2006/CE alla filiera dei MOCA. La caratteristica di queste linee guida si fonda sulla fusione delle conoscenze fra stakeholder (letteralmente “portatore d’interesse”) pubblici e privati per migliorare l’applicazione tecnica della normativa ed individuare delle metodologie che divengano patrimonio comune tra gli operatori del settore. La responsabilita’ scientifica del progetto CAST e’ affidata all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) con il supporto organizzativo dell’Istituto Italiano Imballaggio (III).
I partecipanti si sono organizzati in gruppi di lavoro distinti in funzione delle varie filiere, identificate in base ai materiali tra cui le materie plastiche, distinte in Linee Guida di produzione e trasformazione.

I concetti chiave del Regolamento 2023/2006/CE
Il regolamento si applica alla produzione di prodotti ed oggetti destinati a venire in contatto con gli alimenti, identificati nell’allegato I dello stesso, delle loro possibili combinazioni e di quelli oggetto di riciclo. Tali materiali sono: alluminio, carta e cartone, imballaggi flessibili, legno, materie plastiche, metalli e leghe metalliche rivestiti o non, sughero e vetro. Sono escluse dall’applicazione del regolamento la produzione delle sostanze di partenza.
L’obiettivo del regolamento e’ garantire che i MOCA siano prodotti conformemente alle pratiche GMP, Good Manufacturing Practice, o buone pratiche di fabbricazione, le quali garantiscono che i suddetti siano fabbricati e controllati in modo da non trasferire alcun loro componente all’alimento che contengono, tale da costituire un pericolo per la salute, una modifica della composizione alimentare o un deterioramento delle caratteristiche organolettiche.
Le GMP debbono essere implementate in tutte le imprese coinvolte nella filiera dei MOCA, eventualmente integrandolo nel Sistema Qualità Certificata (SAQ – Sistema di Assicurazione della Qualita’), senza peraltro che questo lo possa sostituire. Infatti un SAQ assicura che i processi di produzione siano condotti secondo metodologie documentate che garantiscano livelli qualitativi prestabiliti, mentre i GMF mirano ad assicurare che i MOCA siano prodotti e gestiti secondo specifici requisiti legislativi. I due si integrano, ma le GMF sono comunque obbligatorie anche in assenza di un SAQ: per le piccole imprese le prime sono da applicare in modo proporzionato, cosi’ da evitare loro oneri eccessivi.
Un sistema GMP e’ in sostanza a sua volta un sistema di Assicurazione e di Controllo della Qualita’, anche se il Regolamento 2023/2006/CE non richiede la stesura di uno specifico manuale, ma parla di:

  • Documentazione idonea e sufficiente a tracciare le fasi della produzione;
  • Documentazione cartacea ed elettronica riferita ai fornitori di materia prima, tale per cui sia possibile collegare ogni lotto della stessa al prodotto finito, cosi’ da assicurarne la completa tracciabilita’ (ovvero la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di materiali specifici attraverso tutto il percorso di lavorazione, trasformazione e distribuzione);
  • Registrazione di tutti i documenti necessari a dimostrare la conformita’ dei materiali e degli oggetti messi a contatto con alimenti rispetto alle norme vigenti, i quali possono essere oggetto di verifica da parte delle Autorita’ competenti e di richiesta da parte di Clienti, a fronte di un accordo bilaterale volontario.

Il sistema di Controllo della Qualita’ associato al Regolamento deve essere in grado di monitorare e verificare i parametri necessari a garantire l’attuazione e il totale rispetto delle norme GMP. In conseguenza deve definire:

  • Come intervenire sul processo di produzione per risolvere situazioni che sfocino in un non rispetto delle norme;
  • Le azioni correttive da mettere rapidamente in atto per correggere eventuali deviazioni, essendo in grado di illustrare e dimostrare l’efficacia delle stesse alle Autorita’ competenti durante le ispezioni.

Volendo dettagliare la documentazione necessaria, la si puo’ suddividere in due macro-aree:

  • Documentazione di supporto, obbligatoria secondo l’art. 7, comma 1 del Regolamento 2023/2006/CE, costituita da raccolte organizzate, cartacee o elettroniche, contenenti le specifiche di composizione ed approvvigionamento, le certificazioni di conformita’ dei fornitori, i rapporti di prova, quando applicabili, su sostanze di partenza, materie prime, semilavorati o/e oggetti finiti, il tutto volto a dimostrare che l’Azienda produce conformemente alla normativa sui MOCA;
  • Documentazione operativa propria dell’impresa costituita da procedure operative, istruzioni e modulistica – per le procedure queste dovranno necessariamente essere relative a:
  1. Selezione dei materiali;
  2. Registrazione dei dati di produzione;
  3. Controlli di produzione;
  4. Azioni correttive;
  5. Controlli sul prodotto finito;
  6. Informazione e formazione del personale;
  7. Gestione del magazzino;
  8. Distribuzione, spedizione e trasporto

Principi di base della Legislazione comunitaria e nazionale sulle dichiarazioni di conformita’ e sulla documentazione di supporto
La legislazione comunitaria e nazionale prevede due strumenti fondamentali per la gestione dei MOCA:

  • La Dichiarazione di Conformita’ (DdC), punto chiave dell’assunzione di responsabilita’ dei produttori di MOCA;
  • La Documentazione di Supporto (DdS), che attesta la correttezza di quanto dichiarato nella DdC.

Per un produttore la DdC deve accompagnare i MOCA, attestanti che il prodotto sia conforme ai requisiti previsti dalla legislazione, la quale può essere completata o integrata da disposizioni specifiche previste a livello nazionale. Per l’Italia vi sono i seguenti decreti specifici:

Decreto ministeriale 21 marzo 1973, e successive modifiche, per: gomma, cellulosa rigenerata, carta e cartone, vetro, acciaio inossidabile, per i materiali di cui all’art.9, comma 4 (rivestimenti superficiali, siliconi, ecc.) ed in misura transitoria per le prove di migrazione sulle plastiche per le quali e’ entrato in vigore il Regolamento (UE) n. 10/2011;

  • Decreto 18 febbraio 1984 e 13 luglio 1995, n.405, per la Banda stagnata;
  • Decreto 1° giugno 1988, n.243 per la Banda cromata;
  • Decreto 4 aprile 1985 e 1° febbraio 2007 per la Ceramica;
  • Decreto 18 aprile 2007, n.76 per l’Alluminio.

Nella DdC deve essere definito esplicitamente il ruolo di chi la emette: qualora questo non coincida con chi lo produca o lo importi e’ necessario siano indicati esplicitamente i loro riferimenti all’interno del documento. Vediamo piu’ in dettaglio il riepilogo dei ruoli. Hanno l’obbligo di emettere la DdC:

  • Produttori di materie prime;
  • Produttori di materiali e intermedi destinati ad essere trasformati in prodotti finiti;
  • Produttori di prodotti finiti;
  • Distributore che interviene sui prodotti finiti – ad esempio applicando un inchiostro;
  • Distributore che opera come importatore;
  • Importatore – in questo caso e’ tale soggetto che diviene responsabile del rispetto delle disposizioni sui MOCA, in quanto responsabile dell’introduzione della partita net territorio della Comunità Europea;
  • Commerciante al dettaglio – solo se opera in veste d’importatore o vende ad un operatore economico.

Non hanno l’obbligo di emettere la DdC:

  • Utilizzatori finali;
  • Distributore che venda direttamente al consumatore;
  • Commerciate al dettaglio – a meno che non operi in veste d’importatore o venda ad un operatore economico;
  • Consumatore – il solo obbligo in questo caso e’ seguire le istruzioni allegate.

La DdC deve essere collegata in modo univoco ad una partita o ad una fornitura: questo non significa debba essere emessa ogni volta, ma puo’ far riferimento ad un contratto/capitolato di fornitura, sempre che in tale contesto non avvengano modifiche significative e che questa sia riemessa a fronte di aggiornamenti.
La DdS e’ la raccolta d’informazioni necessarie a supporto della DdC e deve essere disponibile prima dell’emissione di quest’ultima e deve essere mantenuta in house. Non deve sempre essere allegata a quest’ultima, ma si ha l’obbligo di presentarla all’autorita’ competente se richiesta. Al suo interno la tipologia di documenti sara’ svariata: informazioni tecniche, dichiarazioni dai fornitori, certificati d’analisi, rapporti di prova, argomentazioni scientifiche, richiami a procedure, ecc.
I contenuti presenti all’interno della DdC saranno:

  • I tipi di prodotto alimentari con cui e’ destinato a venire in contatto;
  • La durata e temperatura del trattamento;
  • Il rapporto tra la superficie del contatto per l’alimento e il volume disponibile, utilizzato per attestare la conformità del materiale o dell’oggetto che lo contiene.

Per quanto riguarda la DdS questa sara’ composta da un mix di documenti che servono a supportare senza ombra di dubbio quanto dichiarato nella DdC. Tali documenti possono non essere conservati fisicamente all’interno dell’azienda, ma debbono essere recuperabili a fronte di una esplicita richiesta.

La relazione tra il Sistema GMP, la Documentazione di Supporto e la Dichiarazione di Conformità puo’ così essere schematizzata:

GMP (procedure, schede tecniche,ecc.) + Altro (rapporti di analisi, studi specifici,…) >> DdS >> DdC

Si tenga presente che un’azienda produttrice potrebbe sviluppare un nuovo materiale che non destini subito al contatto con gli alimenti e quindi non richiede alcuna dichiarazione. Se pero’ il nuovo materiale dovesse essere utilizzato per alimenti, l’azienda dovra’ raccogliere tutta la DdS necessaria e produrre la DdC.
Una pratica condivisibile e’ che la parte più alta della catena produttiva di questi materiali si occupi di certificarne la conformita’ come MOCA, senza ovviamente escludere che la totalita’ della filiera sia responsabile dell’intero processo a garanzia verso il consumatore finale.

Materie plastiche – Linee guida
Vediamo ora in estrema sintesi i principi relativi a DdS e DdC nella filiera di produzione delle materie plastiche. Analizziamo i vari passi della produzione:

  • In base alle esigenze di mercato si definisce una scheda tecnica che contenga le caratteristiche fisico-meccaniche del prodotto, in cui si analizza la conformita’ tra le specifiche incluse e la legislazione in merito ai MOCA.
  • Per avviarne la produzione e’ necessario provvedere all’acquisto della materia prima: verranno selezionati i fornitori che sono in grado in modo documentabile di fornirne compatibili alle specifiche.
  • Per ogni processo di produzione dovranno essere definite le condizioni per un adeguato controllo di ogni fase, di cui dovra’ essere garantita la tracciabilita’.
  • Una volta finito, il prodotto dovra’ essere immagazzinato e in tale contesto vanno definite le idonee tipologie di confezionamento.
  • Nella spedizione dovranno essere omologate le imprese in grado di garantire un’idonea spedizione, che non alteri in nessun modo le caratteristiche definite per il MOCA.

Per i produttori di materie plastiche la DdS delle materie prime dovra’ contenere:

  • Descrizione del prodotto;
  • Nome commerciale;
  • Specifica delle sue caratteristiche;
  • Informazioni sulla sua composizione.

Per coloro che utilizzano tali materie prime, le DdS ottenute dai fornitori dovrebbero prevedere:

  • L’identificazione del prodotto;
  • La dichiarazione di conformità con incluse le relative restrizioni d’uso – per sostanze autorizzate UE – o la legislazione di riferimento – per sostanze non autorizzate UE;
  • Informazioni specifiche per il loro utilizzo in campo alimentare – per sostanze autorizzate UE – o informazioni sulla qualita’ tecnica del prodotto – per sostanze non autorizzate UE.

Per coloro che fanno parte del processo di trasformazione delle materie plastiche (produzione di semilavorati e d’imballaggi) le DdS necessarie nei vari passi possono cosi’ essere sintetizzate:

  • RICHIESTA DI MERCATO: Caratteristiche e prestazioni tecniche dei semilavorati/imballaggi (schede tecniche);
  • SVILUPPO DEL PRODOTTO: DdC per le materie prime e relative schede tecniche, calcoli teorici e/o analisi, Documenti del sistema GMP, Controllo di processo e di qualità, Verifica della conformita’;
  • QUALIFICA DAI SETTORI D’IMPIEGO: Idoneita’ tecnica e normativa dei prodotti, verifiche sul prodotto finito;
  • ACQUISTO MATERIE PRIME/SEMILAVORATI: Approvazione fornitori e materie prime, DdC materie prime e semilavorati, dichiarazione composizione materie prime;
  • PRODUZIONE: Documenti di controllo della produzione, Controllo parametri critici di processo, controllo qualita’ e tracciabilita’;
  • APPROVAZIONE FINALE: Controllo del prodotto finito intesa come conformita’ alle specifiche, sblocco prodotto per invio a magazzino;
  • IMMAGAZZINAMENTO: Versamento a magazzino e autorizzazione alla spedizione
  • SPEDIZIONE: Qualificazione e selezione trasportatori, documenti di trasporto e DdC se non gia’ prima fornita.

Per i produttori di imballaggi le DdS dovrebbero contenere le seguenti informazioni:

  • Descrizione del prodotto;
  • Nome commerciale;
  • Specifiche che contengono le caratteristiche del prodotto rispetto alla qualita’ attesa;
  • Composizione del prodotto;
  • Informazioni sulle sostanze utilizzate dietro una barriera funzionale.

Le DdS ottenute dai fornitori dovrebbero invece contenere:

  • Identificazione del prodotto;
  • Dichiarazione di conformita’ come descritta nel Reg. UE 10/2011 incluse le eventuali restrizioni all’uso ed eventuali informazioni sulla qualita’ tecnica del prodotto – per sostanze autorizzate UE – Dichiarazione di conformita’ del fornitore che includa i riferimenti alle legislazioni nazionali – per sostanze non autorizzate UE;
  • Informazioni adeguate per le sostanze non listate con riferimento a quanto previsto dall’art. 19 del Reg. UE N. 10/2011;
  • Informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive vigenti – per sostanze autorizzate UE – Informazioni sulla qualità tecnica del prodotto – per sostanze non autorizzate UE.

Qualora vi siano prodotti o sostanze intermedie non plastiche, come inchiostri o adesivi, la relativa DdS dovra’ contenere:

  • Identificazione del prodotto;
  • Informazioni adeguate per tutte le sostanze per cui il Reg. N. 10/2011 preveda restrizioni o la notifica d’uso.

Per prendere visione della documentazione completa del progetto si consultino i file: